必须通过欧盟的数据安全认证;
传输的数据仅限于临床决策必需的最小范围;
设立联合监督委员会,欧方拥有数据访问的实时监控和一票否决权;
所有数据在欧盟境内必须有完整镜像存储;
三年后重新评估,根据技术发展决定是否延续或修改。
这是妥协,但也是突破。”温莎女士在电话里对黄佳才说,“接下来就看你们能否满足那些苛刻的认证条件了。”
黄佳才立即组织团队研读文件细节,认证条件确实苛刻:需要建设符合欧盟标准的数据中心,雇佣欧盟认证的安全专家,接受每季度一次的不预先通知审计,以及承担高昂的合规成本。
“初步估算,完全满足这些条件,每年的额外成本在2000万欧元以上。”财务总监报告。
“投入!”黄佳才毫不犹豫,“这不是成本,是门票,而且,如果我们能成为第一个通过认证的非欧盟医疗技术公司,这个认证本身就会成为品牌资产,我们要走向世界,必须学会与不同的市场打交道,坚持我们的原则的同时
要熟悉尊重对方的规则。你们反过来看,为什么那些跨国巨头可以在我国游刃有余?而我们向外拓展时往往步履艰难,因为我们大多数企业缺乏全球视野和全球能力。”
他更在意的是第四条:数据镜像存储。
这意味着需要在欧洲建设一个与南都主数据中心实时同步的镜像中心。技术上可行,但意味着所有欧洲患者的完整数据都会在欧洲境内留底。
“杨教授,从科研角度,这会有什么影响?”黄佳才电话里问。
杨平正在分析沈国华治疗后的第一批数据,头也不抬:“只要我们能实时访问治疗决策需要的核心数据,科研需要的匿名化数据也能定期获取,就没有影响。而且,数据存储在欧盟,可能增加欧洲研究机构参与分析的意愿,
从长远看也许是好事,有些原则我们必须坚持,但是有些事情我们不能太狭隘。”
“你不担心数据被滥用或被用于开发竞争性技术?”
“如果因为一点数据就会失去技术上的主导权,那么我们是否反思自己的技术门槛是不是太低?”杨平终于抬起头,“再说,如果欧洲科学家能用这些数据开发出更好的疗法,受益的是全世界的患者,这不就是我们最初的目的
吗?”
黄佳才看着杨平,再次感受到那种纯粹。
在这个人人都想建立壁垒、保护知识产权的时代,杨平想的依然是“怎样对患者最好”。
“好吧。”黄佳才说,“那我们就在法兰克福建镜像中心。不仅要建,还要建得比他们要求的更好,让它成为中欧医疗科技合作的标志工程。”
一周后,锐行与德国电信旗下数据中心达成合作,启动法兰克福镜像中心的建设。温莎女士的基金会提供了部分资金支持,并促成了德国海德堡大学,法国巴斯德研究所等顶级研究机构作为学术监督方参与。
与此同时,欧洲医药局(EMA)启动了针对K疗法的全面评估,计划尽快开战全面临床实验。与之前猜测的不同,这次评估格外迅速,部分原因是欧盟内部多位高层人士的亲属正在等待治疗。
评估报告草案很快流出,结论总体积极,但提出了十七项改进要求,其中包括:增加欧洲人群的长期安全性数据;优化载体以?少肝脏首过效应;开发应对预存免疫问题的解决方案;以及建立欧洲独立的不良反应监测委员
会。
这些要求与杨平团队正在解决的问题高度重合。黄佳才敏锐地意识到,这可能是EMA内部有高人指点,他们提出的不是阻碍性的要求,而是建设性的改进方向。
“这是好事。”陈永年院士在联合分析会上说,“说明EMA的专业人员真正理解了技术,他们的要求是为了让疗法更完善、更安全。如果我们能逐项回应和解决,不仅会获得批准,还会赢得欧洲医学界的尊重。”
于是,一项项改进计划被制定出来:在欧洲启动千人长期安全性研究;加速混合载体库的临床转化;邀请欧洲专家加入不良反应监测委员会......
“有时候,最严格的监管,反而会成为技术进步的最佳推动力。”黄佳才在给全体员工的信中写道,“因为它逼着我们做到最好。”
I/L
沈国华接受治疗后的第七天。
这七天像坐过山车。治疗后的第二天,他出现了预料中的免疫反应:高烧到39.8℃,寒战,肌肉剧痛。医生使用了激素和退烧药控制症状。第四天,发烧消退,但黄疸加重,总胆红素从治疗前的187umol/L?升到312umo

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